制藥混合機 制藥烘箱 粉末滅菌

制藥混合機

制藥烘箱

粉末滅菌

發明涉及一種用于通過流體蒸汽、特別是水蒸汽對粉末進行滅菌的粉末滅菌方法，該粉末特別是藥物活性成分粉末或食品粉末(例如奶粉)，其中，在抽真空的(即加載有低壓的或處于低壓水平的)處理室中的粉末加載有所述液體蒸汽。

另外，本發明還涉及一種根據權利要求13的前序部分所述的粉末滅菌設備，用于實施根據本發明的粉末滅菌方法，其中，該設備具有特別是縱向延伸的、更優選管狀的并界定了同樣優選為縱向延伸的處理室的容器(反應器)和對應的抽真空裝置，該抽真空裝置特別是包括真空泵，用于對處理室進行抽真空，即，用低壓加載處理室。另外，粉末滅菌設備還包括液體蒸汽加載裝置，用于為在抽真空的處理室中的粉末加載液體蒸汽。該液體蒸汽加載裝置優選還包括蒸汽發生器以及至少一個蒸汽管，該至少一個蒸汽管用于使液體蒸汽、特別是水蒸汽經過至少一個輸入開口、特別優選經過至少一個輸出噴嘴而輸送到容器的處理室中

　熱風循環滅菌烘箱采用風機循環送風方式，風循環均勻高效。它是藥品生產中的常用設備，能否保證物料的均勻干燥是熱風循環烘箱的重要技術指標，也是影響產品質量的關鍵因素。風源由循環送風電機帶動風輪經由加熱器，而將熱風送出，再經由風道至烘箱內室，再將使用后的空氣吸入風道成為風源再度循環，加熱使用。使室內溫度均勻性。

　　熱風循環烘箱一般有加熱管，有循環風機的烘箱都可稱為熱風循環烘箱，因為不管烘箱什么結構，風向水平還是垂直，歸根到底都是熱風在里面循環，所以都可通稱為熱風循環烘箱，如電熱鼓風烘箱，對開門高溫滅菌烘箱等。這是熱風循環烘箱的一大特點，安全效果高，對于操作環節可以根據自己要求而控制。

　　是傳統烘房的替代產品，經過幾次升級換代，使烘箱的熱效率從傳統烘房的3-7%提高到目前的45%左右，高可達50%以上。它是利用蒸汽進行補充，再從排濕口排出，不斷補充新鮮空氣與不斷的排出濕熱空氣，這樣來保持烘箱內適當的相對濕度。本烘箱的特點是大部分熱風在箱內進行循環，從而增加傳熱，節約了能源。它是利用強制通風的作用，減少上下溫度。我廠出廠的烘箱，均設有分風裝置，用戶可在使用前進行風葉調節，使上下溫差處于很好的狀態。

　　同時在相同的行業設備中熱風循環滅菌烘箱具有兩大顯著特點：

　　1、烘箱具有內循環功能，熱效率高，節約能源。

　　2、利用強制通風作用，烘箱內設有風道，物料干燥均勻。

　　從外觀上來說，體積越大，生產能力也會越強，但這一因素并不是決定生產能力的決定性因素，還于電熱功率大小、生產物料的特點以及生產大空間等有關，在購買時不能盲目購買，需事前了解企業或生產所需要的要求對照參數進行比對夠購買，不能以大小和功能客觀判定生產能力，購買成本也越高，生產能力的大小由一些因素構成。

 1、滾翻運動混合機（一維運動混合機）
 　　
滾翻運動混合機屬復合型混合機，其由料筒、傳動系統、機座等組成，筒體在電機的帶動下作均速旋轉運動，由于筒體內壁焊有若干特制的抄板，物料在抄板的推動下，沿著筒壁作環向運動，形成物料上下、左右方向的運動。同時，由于抄板與筒體中軸線有一定的角度，使物料在筒體內作前后方向的運動。雖然，料筒的運動很簡單（一維運動），但料筒內的物料在料筒內充分的滾翻（做的是三維運動），加之上料筒內保留的剩余空間和料筒的合理旋轉速度，使參加混合的不同組分能大可能地作相對運動，從而達到混合的目的。

加料：在料筒上裝有人孔兼加料口；卸料：在料筒的一端有卸料口、蝶閥和密閉卸料裝置，在料筒的卸料口一端內壁上裝有若干個出料螺旋板，當物料混合好之后，將料筒反方向轉動，物料沿著出料螺旋板向卸料口移動，從而將料卸出、卸凈。

滾翻運動混合機指標為：裝料系數50%，混合均勻度可達96-98%（高混合均勻程度變異系數達Cv=2%），混合時間20-40min。

特點：（1）操作方便，運行平穩、噪音低；（2）混合精度較高；（3）物料在全密閉狀態下混合，不與外界接觸，保證了物料的清潔度的要求；（4）結構簡單，便于清洗；（5）與“三維”運動混合相比，料筒可以做得更大，增加混料批量；（6）料筒的轉動速度可以調節和控制；（7）可對固體物料加濕混合。

2、搖滾運動混合機（二維運動混合機）

搖滾混合機屬復合型混合機，其由料筒、兩套料筒運動機構和安裝該兩套料筒運動機構用的上、下機架等部件組成。其中，料筒被固定在上機架上，料筒運動機構分別為料筒作圓周運動與料筒作搖擺運動。其混合桶一方面在圓周運動傳動機構的帶動繞其對稱軸作圓周運動，另一方面又在搖擺傳動機構傳動下繞一根與其對稱軸正交的水平軸作搖擺運動，從而使料筒同時獲得由自轉和擺動，這兩種相互獨立的聯合作用使物料作二維方向的運動。同時，再加之桶體內壁焊有抄板，可以使物料向空間拋撒，從而使物料混合更加充分，使物料又增加了徑向的移動，從而變成三維方向的運動，使物料充分混合。由于搖滾過程能使物料產生強力軸向脈沖，從而使混合運動每個瞬間均由擴散混合與對流混合聯合作用。

搖滾混合機指標為：裝料系數50-60%，混合均勻度可達98-99%（高混合均勻程度變異系數達Cv=1%），混合時間約16-20min。

特點：（1）混合量大，適合于大批量、長線品種，結構簡單，能耗少；（2）混合時間短，混合精度高，能適合物性和配比差別較大的物料的混合；（3）出料方便，運轉平穩可靠，占有空間小。

搖滾混合機的新功能是能對固體物料加濕混合，可用于醫藥、食品等行業中對固體物料中添加液體輔料等，此功能在料筒的人孔蓋上裝有噴液和抽真空系統。

3、三維運動混合機（萬向混合機）

三維運動混合機屬回轉型，其由機座、驅動裝置、萬向搖臂機構、混料桶及電氣柜等組成，其中驅動系統有一個主動軸和一個從動軸，每個軸都帶有一個Y型萬向節，二個萬向節之間裝有混料桶。混合桶運動形態是在自轉的同時還進行公轉，其將有四種運動的疊加，一是繞筒體中心軸作轉動；二是筒體兩端的上下運動；三是筒體兩端左右運動；四是筒體平移運動。其機理：能使物料產生旋轉滾動、平移和顛倒落體等復雜運動，從而產生交替脈沖和湍動，物料的能量變化梯度推動物料各質點的不同運動狀態，各質點的頻繁擴散運動改變各自的位置，達到滿意的混合。其屬擴散、對流和剪切共存，所以混合效果甚佳。

三維運動混合機指標為：裝料系數80-85%，混合均勻度≥99%（是當前粉體混合精度高設備之一），混合時間約15-20min。

特點：（1）全封閉結構，可實現無塵操作；（2）料筒內無設置對物料構成剪切作用的零部件，故溫升甚微，特別適用升溫后易結塊的物料，同時有利于保持物料的原料原有性狀；（3）因無離心作用，在混合過程中物料不會產生比重偏析、分層和積聚現象，確保混合質量的均一性；（4）裝料系數大。

4、料斗混合機

料斗（又稱方錐）混合機具備了多向混合機的特點，料斗混合機利用（方錐）料斗的翻轉與左右（或單一）臂軸的角度，使物料回轉時產生上下翻轉、放大縮小、左右摻雜作用達到均勻混合效果，同時回轉體（料斗）與回轉軸線成一夾角，使得混合過程中產生強烈的翻轉和切向運動，達到理想的混合效果。料斗混合機由機架、回轉體、驅動系統、提升系統、制動系統以及控制系統組成。將料斗推置在回轉體內，就能自動將回轉體提升到位、自動夾緊，壓力傳感器得到夾緊信號后，驅動系統工作，按設定的時間、轉速進行混合。當運行達到設定的參數后，回轉體就能自動垂直停止，同時制動系統工作，混合結束。然后，提升系統工作，回轉體內的混合料斗下降到位，自動停止，推出混合料斗，完成混合周期，并且自動打印該批混合的完整數據。

此類集混合與提升功能與一體，能方便配料和清洗，也是實現無塵生產的可行混合設備及固體制劑總混的設備。料斗式混合機有三種，分別為自動提升料斗混合機、單臂提升料斗混合機以及柱式提升料斗混合機，其共同點是料斗均能拆裝，所不同之處，第一種為二端夾持，第二種為單一夾持（能適應區域分隔），第三種為單柱式可提升夾持型。

料斗混合機指標為：裝料系數50-80%，混合均勻度≥99%，混合時間約≤20min。

除兼有三維混合機特點外，還有：（1）料斗混合機能夠自動完成夾持、提升、混合、下降等全部動作；（2）一臺料斗混合機能配置多種不同容積的混合料斗，能滿足大批量、多品種的混合要求；（3）混合機采用PLC控制，可以按設定的時間和轉速完成混合工藝，并能自動打印完整數據，同時具有智能、顯示、調節、監視、警示等多項功能；（4）靈敏傳感能確保料斗落位、提升夾持、減速制動、停車對位等操作。

5、V型和雙重圓錐混合機

過去固體制劑混合設備中以V型和雙重圓錐型（雙錐）為多，但近期在制藥工業中應用很少。

5.1、V型混合機

V型混合機混合原理是利用物料反復分離與合一。其有二種：（1）對稱型V型混合機，缺點是回轉高度高、二桶體相關線拼焊上易造成死角、易造成交叉污染、無法徹底清洗，同時其混合運動只有橫向縱向流動造成混合均勻時間過長等；（2）不對稱（長短桶體）V型混合機，容器二邊高度不對稱，其優點是運動時兩邊容器物料的周而復始地互相摻雜，達到良好混合效果，缺點是體積大、回轉空間大、內部不易全拋光而形成死角、易造成交叉污染，但此種不對稱V型混合機在制藥工業中還有人在使用。

V型混合機裝料系數：對稱型V型為30%，不對稱V型為40%左右。V型混合機混合均勻度：對稱型V型為≥90%，不對稱V型為≥96%。二者混合時間約8-12min。

5.2、雙重圓錐型混合機

雙重圓錐型的運動方式只有單向運動，物料流動性差混合不徹底、混合效果不良，故現在制藥工業一般不用。

5、行星錐形混合機

行星錐形混合機有單螺旋和雙螺旋二種，其由錐體、螺旋桿、轉臂及傳動部分組成。混合時，螺旋桿在自轉的同時，也能公轉。其原理為：螺旋桿自轉將物料自下而上提升，形成沿壁上升的螺旋柱物料流，同時轉臂帶動螺旋桿公轉使螺桿體外物料相應地混入螺旋柱物料流內，造成錐體內物料不斷地混摻錯位，并由錐形體中心匯入向下流動，使物料能在短時間內達到混合均勻。

行星錐形混合機指標為：裝料系數60-70%，混合均勻度≥96%，混合時間約12-18min。

特點：（1）品種適應性廣、不易出現破損顆粒、發熱變質及離析分層等現象；（2）混合速度較快，能耗低；（3）能密閉和連續生產，無粉塵。

上面所述的是國內原有的機型，雖然其有獨特的特點，但不足之處是清洗難與出料不盡，這正是制藥工業所忌諱的。直到筆者有幸看到天利公司代理Bolz-Summix圓錐螺桿混合器，其在延承單螺旋行星錐形混合機特點的同時，改變了原有機型的缺陷。其有幾個特點：

（1）采用了獨特的驅動系統，其結合了擺線針輪減速器和轉臂技術，降低的內部摩擦力，從而降低能耗；

（2）其螺桿自身的錐度，減少了圓錐螺桿混合器中心的無效混合區和凈空間的需求，就有利于大容量的混合；

（3）錐型螺桿具有輕柔混合的特點，可以將混合脆弱物料時的磨損降到低，更適應處理熱敏性物料、油脂類物料和脆性的物料；

（4）在底部閥門和圓錐頂部的間隙安裝一個空氣和氮氣的噴氣環，以增強在此區域粉體的流動，使粉體回到有效混合區再次混合；

（5）采用清洗與球閥出料的特殊結構，達到了排料時沒有死區、容易清洗、清洗液可全部排出的目的。因此，類似Bolz-Summix圓錐螺桿混合器可用于制藥工業的生產。